ANMAT simplifica la importación y fabricación de productos médicos de bajo riesgo: cómo cambia el acceso regulatorio
- mgyaninaslojo
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La Disposición 8799/2025 introduce un régimen opcional que permite habilitar actividades de fabricación e importación de productos médicos clase I y II —y de diagnóstico in vitro categorías A y B— mediante una simple Declaración Jurada. El sistema invierte la lógica tradicional: primero se habilita la operación y luego se fiscaliza, reduciendo tiempos, costos administrativos y barreras de ingreso para PyMEs y nuevos actores.
Martes 2 de diciembre de 2025, Mg. Yanina S. Lojo
En la industria de productos médicos existe un consenso tácito: emprender formalmente una operación en Argentina requiere superar una carrera de obstáculos administrativos. Los procesos de habilitación, inspección, certificación GMP y documentación previa pueden extenderse durante meses, afectando inversiones, importaciones y capacidad de abastecimiento.
Frente a ese escenario, la ANMAT dio un paso hacia un modelo de habilitación más ágil con la Disposición 8799/2025, que alcanza a empresas dedicadas a la fabricación e importación de dispositivos médicos de bajo riesgo y productos de diagnóstico in vitro de complejidad básica. Estas compañías podrán comenzar a operar con una Declaración Jurada digital, sin esperar resoluciones o certificaciones previas.
Declaración Jurada como llave de acceso
El corazón del nuevo régimen es simple: la empresa declara que cumple con la normativa vigente, que posee la documentación respaldatoria y que la pondrá a disposición de la autoridad cuando sea requerida.Ese acto genera automáticamente un número de legajo, y con ello la habilitación para operar en plantas y depósitos declarados, bajo un esquema de fiscalización posterior.
No se trata, sin embargo, de un cheque en blanco. La norma conserva las exigencias de calidad y control: las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) continúan siendo obligatorias, así como la responsabilidad de vigilancia poscomercialización y la posibilidad de inspecciones regulares por parte del Instituto Nacional de Productos Médicos.
Un alivio para startups y PyMEs
El impacto práctico es evidente. Para una empresa que importa insumos de clase I —como instrumental básico, accesorios o contenedores clínicos— o para un fabricante de test in vitro de baja complejidad, el proceso pasa de ser una barrera de entrada a una decisión estratégica.
Poder operar desde el primer día permite acelerar el time-to-market, anticipar ingresos y evitar la parálisis operativa del modelo tradicional. Esta flexibilidad será especialmente relevante para startups biotecnológicas, importadores pequeños y firmas con ciclos de innovación rápidos.
No todo entra en la simplificación
La ANMAT también marca límites nítidos: no aplica a dispositivos de alto riesgo (clases III y IV) ni a diagnóstico in vitro categorías C y D, que permanecen bajo el régimen tradicional, con auditorías y certificaciones previas.
Del mismo modo, las empresas que hoy se encuentran tramitando habilitaciones bajo el esquema anterior sólo podrán migrar a la nueva modalidad una vez cumplidas las exigencias pendientes.
El desafío oculto: responsabilidad y trazabilidad
El nuevo sistema pone el acento en la responsabilidad empresarial. La Declaración Jurada es un instrumento jurídicamente exigible: omisiones o falsedades pueden activar sanciones, sumarios y medidas preventivas.
En otras palabras, la ANMAT acelera, pero no flexibiliza la exigencia: el control se traslada del inicio del proceso al uso real del producto y al comportamiento documental del operador. Eso obliga a llevar registros sólidos, trazabilidad verificable y procedimientos internos preparados para inspecciones.
Competitividad regulatoria en un mercado globalizado
La medida se inscribe en un contexto internacional en el que los marcos sanitarios tienden a equilibrar seguridad con dinamismo productivo. La disponibilidad rápida de dispositivos médicos de baja complejidad —desde insumos quirúrgicos básicos hasta test rápidos— es clave para la eficiencia hospitalaria y para las cadenas de valor biofarmacéuticas.
Si la implementación es correcta, la Disposición 8799/2025 puede convertirse en un incentivo real para la inversión sectorial, especialmente para fabricantes regionales que evalúan instalarse en Argentina o integrar sus líneas de distribución con el mercado local.