ANMAT redefine el régimen para importar productos médicos usados y reacondicionados

La importación de productos médicos usados y reacondicionados vuelve a escena, pero esta vez con reglas más claras. A través de la Disposición 224/2026, la ANMAT actualizó un régimen que llevaba casi dos décadas sin cambios relevantes y lo alineó con el nuevo marco general para bienes usados.

Lunes 2 de febrero de 2026 - Mg. Yanina S. Lojo

El mensaje es doble. Por un lado, se habilitan operaciones que hasta ahora estaban rodeadas de ambigüedad normativa. Por otro, se refuerzan los controles técnicos y sanitarios, especialmente para los productos de mayor riesgo. No hay una liberalización sin condiciones: hay orden.

Qué cambia y por qué importa

La norma establece que las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución y verificación de buen funcionamiento quedan alcanzadas por el nuevo régimen, siempre que el producto pueda volver a las especificaciones originales del fabricante —o a nuevas especificaciones diseñadas por él— sin alterar su uso ni comprometer la seguridad y eficacia.

Si se introducen modificaciones no previstas por el fabricante, el producto deja de ser considerado usado o reacondicionado y pasa a ser tratado como un nuevo producto médico, lo que obliga a contar con registro vigente previo. El límite está claro.

Es importante señalar que el régimen nuevo comenzará a regir 45 días hábiles de su publicación en el B.O. es decir a mediados del mes de abril.

Qué productos pueden importarse

Podrán importarse productos médicos con registro vigente ante ANMAT, con una exclusión clave: los productos de “uso único” o “un solo uso” siguen fuera del régimen. Además, quedan excluidos los bienes incluidos en el Anexo II de la Resolución 909/94.

Dentro de ese universo habilitado, la norma distingue tres situaciones:

• Productos reacondicionados en el exterior.

• Productos usados que no requieren reacondicionamiento.

• Productos usados sin reacondicionar, destinados a reacondicionarse en la Argentina.

Quiénes están habilitados a importar

La importación no queda abierta a cualquier operador. Solo pueden hacerlo:

• Los usuarios de los productos médicos, o

• Empresas habilitadas para importar, fabricar y/o reacondicionar productos médicos, conforme a la clase de riesgo correspondiente.

Este punto es central: la ANMAT refuerza la trazabilidad y la responsabilidad técnica del importador.

El foco en los productos de mayor riesgo

Para los productos médicos de clase III y IV, la norma mantiene un esquema estricto. Se exige autorización previa de importación y documentación específica según cada caso: certificados de reacondicionamiento, verificaciones de buen funcionamiento o declaraciones juradas de responsabilidad técnica.

Lejos de flexibilizar controles, la disposición ordena los procedimientos y reduce la discrecionalidad, algo clave para evitar rechazos, demoras y conflictos operativos.

Una señal para el sector

La actualización normativa puede facilitar el acceso a tecnología médica, reducir costos y ampliar alternativas para clínicas, sanatorios y laboratorios. Pero también exige mayor profesionalización de los procesos de importación y compliance regulatorio.

El régimen no abre la puerta sin condiciones: define con precisión qué se puede importar, quién puede hacerlo y bajo qué responsabilidad. En un sector sensible como el sanitario, esa claridad no es menor.