Nueva Disposición de ANMAT: simplificación en importaciones para cosméticos y productos de higiene

Hace pocos días atrás el ANMAT simplificó la importación para uso personal. Pero ahora implementa más cambios. ¿Qué dice la norma?

Martes 10 de junio de 2025, Mg. Yanina S. Lojo

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) oficializó la Disposición 4033/2025, por la cual deja de intervenir en la autorización de importación de determinados productos, agilizando los procesos para empresas habilitadas y reduciendo cargas administrativas en la cadena de comercio exterior.

¿Qué dice la norma?

Según la norma, a partir del 10 de julio de 2025, la ANMAT no exigirá su intervención en los trámites de autorización de importación para los siguientes productos destinados a comercialización o distribución gratuita:

• Cosméticos

• Domisanitarios

• Productos de higiene oral de uso odontológico

• Higiénicos descartables de uso externo

• Higiénicos de uso intravaginal

¿En qué casos aplicará?

Será para comercialización o distribución gratuita. Pero en esos casos, esta modificación aplica exclusivamente a los establecimientos importadores habilitados ante el organismo, y además se extiende también a muestras para exhibición o ensayos, productos provenientes de donaciones y materias primas destinadas a la industria.

Requisitos y control posterior

Pese a esta desregulación inicial, la disposición mantiene mecanismos de control: los importadores deberán presentar un “Aviso de importación” como declaración jurada a través de la plataforma TAD, dentro de las 48 horas de la nacionalización de los productos.

Normas que aplican a los establecimientos

Como bien señala la norma, aquellos establecimientos que vayan a realizar estas operaciones deben cumplir con las normas sanitarias vigentes. Entonces aunque ya no se requiera intervención previa de ANMAT en ciertos casos, los productos y empresas involucradas deberán cumplir con la normativa sanitaria vigente, que establece estándares de calidad, habilitación y fiscalización sanitaria. Las disposiciones aplicables son:

• Resolución 155/98: regula la elaboración y fraccionamiento de productos médicos.

• Resoluciones 708/98 y 709/98: fijan condiciones para establecimientos asistenciales públicos y privados.

• Disposición 692/2012: controla las buenas prácticas en la distribución y transporte de productos médicos.

• Resolución 550/2022: moderniza los criterios de fiscalización con enfoque digital y de riesgo.

¿Por qué se toma esta decisión?

Con esta disposición, ANMAT busca modernizar y optimizar procesos, alineando su accionar con estándares internacionales y facilitando la operatoria comercial de productos de consumo masivo y sanitario. La medida ha sido bien recibida por el sector privado, que venía reclamando mayor agilidad y claridad normativa.